体外膜肺氧合（extracorporeal membrane oxygenation，ECMO）是一种心肺辅助技术，可为患者提供充足的氧供和有效的循环支持，救治更多患者。近年来，我国ECMO的研发取得重大成果，GW-ICC 2023大会上，本刊特邀西安交通大学第一附属医院心血管病医院袁祖贻教授详细介绍国产ECMO研发进展和技术亮点。

Q1

近年来，心血管医疗器械的国产化替代进程持续加速，发展势头迅猛。您所在的西安交大第一附属医院公布的国产ECMO研发实现重大突破用于临床的重磅消息，引起业界广泛关注。为何国产ECMO的研发和应用如此重要？

袁祖贻教授：不仅仅是国产ECMO，很多国产医疗仪器，尤其是高端医疗仪器设备正在研发中，并且非常紧迫和重要。“脱钩断链”或供应链安全性问题在过去相当长一段时间内是大家不曾考虑的问题，而现在的产业链并不安全，高端医疗设备以及救命设备供应链安全更为重要。新冠疫情爆发时，很多救命设备（例如IABP、ECMO）机器耗材需求量增加让这一问题更加凸显，因此，产业链安全性问题特别重要。

为了突破“临门一脚”和“卡脖子技术”的困境，西安交通大学以其强大的工科背景接下了仪器研发与应用任务。尽管在研发国产心血管危重症辅助系统ECMO、IABP时遇到很多具体问题，但我国产业升级换代势在必行。过去，很多高端仪器设备和耗材靠从国外购买，而高能量消耗、高污染的低端产品由我们生产。经济的快速发展牺牲了很多原材料和环境，国家要富强或真正从大国变成强国，产业升级是必然。很多国家过去称为“中等收入陷阱”，其实是产业升级跟不上，国家要打破这一局面，就要产业升级，各个领域的中高端产品的研发是必然路径。

ECMO的研发是一个代表性步骤，过去难以想像的重大高端仪器设备现在也已经国产化。新冠疫情期间，是ECMO应用特别重要的阶段。目前，ECMO的国产化研发已经成功，且应用到了临床，得到国内外媒体的广泛宣传与报道。

Q2

在国产ECMO研发中遇到了哪些挑战和困难？又是如何克服这些挑战的？

袁祖贻教授：在国产ECMO研发中遇到的问题主要包括以下几方面：一是泵的转子，转子速度快容易破坏血细胞，转速慢可能是流量不足，为此我们依靠西安交大的机械学院，利用磁悬浮技术攻克了泵的转子问题。同时也参照国外同类产品，在其基础上进一步改进，即利用磁悬浮技术解决了血细胞机械摩擦所导致的破坏问题。二是管道的抗凝涂层，抗凝涂层材料是我们与西安交大材料学院、四川华西的生物工程中心联合研发，耗时较长，但最终解决了抗凝涂层的材料问题。三是膜肺，膜肺在过去心脏外科研发体外循环模式时已经有一定的研究基础。20年前我们已经着手国产化膜肺的研发，所以在此基础上解决了膜肺问题。

总之，与同类型ECMO产品相比，国产机械泵、抗凝涂层不劣于或优于国际同类产品，但在膜肺的耗材方面，还需要进一步完善。

Q3

医疗器械国产化进程不断加速，但规模、技术与国际相比还有很大差距。请您分析一下医疗器械国产化面临的新机遇和挑战？长城会在这个过程中将发挥哪些作用？

袁祖贻教授：医疗器械国产化进程机遇和挑战并存。国外技术已历经几十年甚至上百年的发展，基础深厚，我们在追赶、超越的过程中，还有很多技术难关需要克服。在一种国产化的新产品上市以后，客观而言有很多技术指标参数跟国外同类产品相比还存在一定距离，这对我们来说是一大挑战。

但同时也有机遇，我们国内的市场很大，可以市场换时间，例如：支架的研发，第一代支架刚上市时出现了支撑力不够，很硬，无法转弯等问题。我们通过使用过程中产生的问题，结合临床一线医生应用过程中的经验体会，工程师或研发团队对第二、三代支架进行了改进提高，现在国产支架越来越好。国产支架的研发，已从模仿、追赶发展到创新、超越阶段，而且有的支架已达国际一线水平，引领了世界潮流。

长城会是国内外具有一定影响力的心血管盛会，新研发的各种国产器械、耗材等，将在长城会上进行展示、宣传。每年的长城会，都有非常多的心血管领域专家，学者，临床医生甚至基层医生参会，他们把长城会看作是一个重要的学习机会，学习新技术、新知识。目前的长城会特别强调创新与研发，而且要成立国内器械研发的创新俱乐部、创新研究院，届时有兴趣、有能力、有经验、有基础的临床医生将在长城会聚集，共商共议，以期后续更多的国产器具研发能取得突破，真正攻克“卡脖子问题”。

Q4

距离EMCO国产打破国际垄断还有多远？

袁祖贻教授：到目前为止，国产ECMO基本研发成功，样机已经完成制作，其中4款国产ECMO机器已经问世。因此，打破国际垄断，实现ECMO全产业链国产化已近在咫尺。除了ECMO，其他辅助设备例如主动脉内球囊反搏（IABP），心室辅助系统（Impella）或Impella相关左室辅助器具已在国内快速研发。