IRIS: Why Does the Implantable Cardioverter-Defibrillator not Improve Mortality Early After Myocardial Infarction - Insights From the Immediate Risk Stratification Improves Survival (IRIS) Trial
背景:前瞻性欧洲多中心IRIS试验中,898例MI后早期高危患者随机分入植入式心脏复律除颤器(ICD)组(445例)或单纯药物治疗组(453例)。ICD治疗降低了心源性猝死(SCD),但该效应却被非SCD风险升高抵消,因此IRIS试验的总死亡率未受影响(N Engl J Med 2009;361:1427-36)。ICD组非SCD升高的机制尚不清楚。为了寻求答案,进行了进一步的探索分析。
方法和结果:首先通过平滑计算和可信区间评估每日风险而非累积风险。显示ICD组的日死亡风险在前2年降低,但随后升高。特异性风险曲线揭示ICD在最初2年很好地实现了其治疗目的,但随后则没有达到该目的。最终,ICD组的非SCD在整个随访期内均高于对照组,在第3年表现最显著。
30个基线特征的多变量分析发现IRIS患者的7个相关变量为死亡独立预测因子,但仅有一个ICD亚组的特异性原因引起重视:与接受了再灌注的IRIS患者以及总患者群相比,ICD未降低91例未接受再灌注的STEMI患者的SCD,也没有增加非SCD(P<0.001)。该91例患者被排除出本次分析。
最终,将基线模型延伸纳入时间依赖性协变量事件和取自ICD记录并由独立专家组裁定的ICD干预。根据这一模型,与对照组相比,适宜的ICD治疗(375例中的88例,23.5%)与由非SCD升高而导致的总死亡率升高相关,但缺乏和单独适宜、非适宜放电、抗心律失常起搏的统计学相关。适宜和非适宜放电时期死亡(HR 4.7)和非SCD(HR 9.9)风险极高,反映出由猝死向非SCD的变化。
最后,独立于抗心动过速ICD干预效应,右室抗缓慢性心律失常起搏的比率每升高10%与总死亡率和非SCD的显著升高相关。